القطاع الطبي
برنامج متصل بالمرضى، يتم مراقبته كنظام حاسم.
يحمل الجهاز الطبي المتصل البنية نفسها لأي منتج حديث: حزمة برمجية مضمّنة، ومكوّنات من أطراف ثالثة، وواجهات لاسلكية، ونظام خلفي. ما يختلف هو حجم العواقب والجهة التنظيمية. ويحافظ Correlens على تحديث جرد البرمجيات والثغرات وصورة الموردين لمحفظة الأجهزة، مع السجلات التي تتطلبها عملية تقديم تنظيمي أو تدقيق.
محفظة، تم جردهاأجهزة المراقبة، والمضخات، والتصوير، والتطبيقات المرافقة تتبع كجزء من مخزون المكونات، ويتم حلها حسب عائلة الجهاز والاصدار.
SBOMs · قراءة من قبل الجهات التنظيميةقوائم المواد المرتبطة بالتقدم: تم التحقق من صحتها وتم تطويرها بشكل مستمر، ويمكن تصديرها عند طلب المراجع.
تصنيف واع بالثغراتKEV، EPSS ودلائل الاستغلال تصنف النتائج بناءً على تأثير المريض وليس على ضوضاء الحدة الأصلية.
أدلة ما بعد البيعتتم المراقبة والقرارات والتوقفات التلقائية بتسجيل مستمر، لذا تكون المراقبة بعد الإنتاج سجلاً، وليس سباقاً.
العقار الذي تدافع عنه
شبكة المستشفى هي حافلة السيارة في هذا القطاع العمودي.
تُشحن الأجهزة مع مدة خدمة طويلة في بيئات لا تتحكم فيها، وتتواصل مع الأنظمة السريرية عبر بروتوكولات الشبكة والاتصال اللاسلكي، وتُشغل مكونات طرف ثالث تشيخ بسرعة أكبر من الأجهزة. المنطق المعروض معروف؛ والنتائج سريرية.
- قواميات طويلة الأجل. قد يخدم جيل من الأجهزة لعقد كامل، لكن مكوّنات OSS فيه لن تحظى بالمدة نفسها من الدعم. لذلك يجب تتبع حالة EOL والتصحيحات لكل إصدار.
- متصل بشكل افتراضي. تضع واجهات الشبكة اللاسلكية والشبكة والتوافق البرنامج في متناول أي شيء يشارك في الشبكة.
- سلسلة توريد منظمة. تحمل مكونات الطرف الثالث ومكونات OSS التزاماتك بمجرد شحنها في جهازك.
ما ينطبق
الجهة التنظيمية تراجع قائمة البرامج الخاصة بك الآن.
انتقلت أمن المعلومات في الأجهزة الطبية من مرشد إلى بوابة: أصبح الوصول إلى السوق يعتمد بشكل متزايد على جودة الشفافية في برنامجك وأنظمةك للتعامل مع نقاط الضعف.
الولايات المتحدة FDA
تقوم الأجهزة السيبرانية بتقديم معلومات الأمن السيبراني في الطلبات السابقة للتسويق، بما في ذلك قائمة مكونات البرمجيات، وتحتاج إلى الحفاظ على عمليات التهديدات بعد التسويق.
MDR للاتحاد الأوروبي
تجعل متطلبات السلامة والأداء العامة تصميم البرامج الآمنة وإدارة المخاطر وتخطيط التحديث جزءًا من المطابقة.
IEC 62304 / 81001-5-1
يتوقع مدققو دورة حياة البرامج ومعايير أمان البرامج الصحية أن تتبعها السجلات الهندسية الخاصة بك.
EU CRA
أجهزة تحت MDR و IVDR يتم استبعادها من CRA نفسها، ولكن التطبيقات المرافقة والوحدات المباعة بشكل منفصل قد لا تزال ضمن نطاقها.